2022年阿斯利康合规测试无错误校准版答案汇总.docVIP

2022年阿斯利康合规测试无错误校准版答案汇总

一、单项选择题（10题，每题2分）

1.阿斯利康必须遵守的全球合规法规包括哪些？

A.FDA和EMA

B.ICH-GCP和GDPR

C.FCPA和UKBriberyAct

D.所有以上选项

2.在药物开发中，数据完整性的核心原则是什么？

A.ALCOA+

B.GMP

C.ISO13485

D.HIPAA

3.阿斯利康员工接受客户礼物时，价值上限通常是多少以避免利益冲突？

A.$50

B.$100

C.$200

D.无限制

4.GDPR主要规范哪个领域？

A.药物安全报告

B.数据隐私保护

C.制造质量控制

D.临床试验伦理

5.在临床试验中，谁负责确保受试者知情同意正确获得？

A.研究者

B.申办者

C.CRO

D.IRB

6.阿斯利康的反贿赂政策基于哪些法律？

A.FCPA

B.UKBriberyAct

C.两者都是

D.两者都不是

7.严重药物不良反应必须在发现后多久内报告给监管机构？

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

8.GMP的目的是确保什么？

A.产品质量一致性

B.数据可靠性

C.患者安全

D.所有以上选项

9.阿斯利康员工必须多久接受一次合规培训？

A.每年

B.每两年

C.只在入职时

D.视项目而定

10.什么是whist