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互联网医疗设备与器械管理手册（执行版）

第1章

1.1总则与适用范围

本手册严格遵循国家医疗器械监督管理条例及ISO13485质量管理体系要求，旨在规范互联网医疗设备与器械全生命周期管理，确保“云-端”协同模式下设备数据的安全性、完整性与可追溯性，为医疗机构提供标准化的数字化监管框架。适用范围涵盖所有通过国家药监局（NMPA）注册或备案的互联网诊疗设备、远程监护设备、远程手术设备及互联网医院配套的智能耗材管理系统，明确界定设备接入平台、终端设备、云端服务器及关联的医疗业务系统之间的权责边界。

本手册采用分层架构管理逻辑，将管理对象划分为“硬件层”（物理设备与传感器）、“网络层”