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2026年执业药师考试药事管理与法规药品生产质量管理改进解析含解析.docx

2026年执业药师考试药事管理与法规药品生产质量管理改进解析含解析.docx

    2026年执业药师考试药事管理与法规药品生产质量管理改进解析含解析

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（每题只有一个最佳答案）

    1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应建立并实施旨在持续改进药品生产质量管理体系有效性的系统过程，该过程通常基于以下哪种管理理念？

    A.全面质量管理

    B.预防为主

    C.PDCA循环

    D.质量成本分析

    2.药品生产过程中，当计划外变更可能影响产品质量时，必须遵循的程序是？

    A.立即实施变更并观察结果

    B.忽略变更，继续按原规

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