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药品风险沟通操作规程

一、目的

规范药品全生命周期风险沟通流程，确保药品安全性信息传递及时、准确、清晰、合规，有效防控用药风险，保障医务人员、患者及公众健康，同时明确内外部沟通职责，提升风险管理效率。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告）

《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》（2025年8月发布）

药品相关监管通知、技术指导原则及企业内部管理制度

三、适用范围

适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产/经营企业、医疗机构等相关方，覆盖药品研发、生产、流通、使用、退市全生命周期的风险识别、评估、预警、处置及复盘全流程沟通；涉及内部部门（药物警戒、质量、生产、市场、法务等）与外部（监管部门、医务人员、患者、公众、媒体等）的所有风险沟通活动。

四、术语定义

药品风险：药品在全生命周期内，因质量缺陷、不良反应、不合理用药、储运不当、标签说明书错误等，导致对人体健康或公共卫生造成危害的可能性及后果。

风险沟通：围绕药品风险信息，在相关方之间开展的信息共享、意见交流、措施告知与反馈闭环活动，贯穿风险管理全过程。

紧急风险：可能导致严重伤害、死亡或重大公共卫生事件，需24小时内启动沟通的风险（如严重不良反应聚集、严重质量事故、用药致死事件等）。