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2026年临床试验的伦理审查与批准流程试题及答案.docx

2026年临床试验的伦理审查与批准流程试题及答案.docx

    2026年临床试验的伦理审查与批准流程试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年更新的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理委员会成员中必须包含的非科学领域专家不包括以下哪类人员？

    A.法律专家

    B.社区代表

    C.药学专家

    D.伦理学专家

    答案：C

    2.某Ⅲ期肿瘤临床试验计划纳入12-18岁青少年受试者，其伦理审查的特殊要求不包括？

    A.需获得受试者本人的同意（如具备理解能力）

    B.需获得法定代理人的同意

    C.需评估试验对青少年心理发育的长期影响

    D.需降低试验风险至与成人受试者一致

    答案：D

    3.2

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