2026年执业药师考试药事管理与法规药品质量管理改进解析含解析.docxVIP

2026年执业药师考试药事管理与法规药品质量管理改进解析含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理体系应具备持续改进的能力，以不断提高药品质量。以下哪项活动不属于药品质量管理改进的核心环节？

A.定期进行管理评审

B.对供应商进行绩效评估

C.建立并实施偏差处理系统

D.仅关注符合已发布的法规要求

2.药品生产过程中发生偏差，导致产品可能不符合既定质量标准时，企业必须启动纠正措施。以下关于纠正措施实施的说法，哪项是错误的？

A.纠正措施应旨在消除已发现的不符合原因

B.纠正措施的实施应由授权人员批准

C.纠正措施通常不需要考虑其经济可行性

D.纠正措施实施后，需验证其有效性

3.某药品生产企业在实施一项工艺变更后，发现产品的主要活性成分含量出现轻微但不超出规格限度的波动。根据GMP原则，企业对此变更最恰当的处理方式是？

A.立即停止该变更，恢复原工艺

B.认为波动轻微，无需进行任何评估

C.按照变更控制程序，对该变更进行风险评估和验证

D.仅将变更情况记录在案，无需正式评估

4.在药品质量管理体系中，