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2025年GCP考试题库及完整答案(练习题)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学价值与社会意义

B.受试者可能遭受的风险与受益比

C.试验用药品的生产批号与有效期

D.知情同意书的内容与格式是否完整、易懂

答案：C（解析：伦理委员会审查重点为伦理与受试者保护，包括试验的科学性、风险受益比、知情同意等，不涉及试验用药品的具体生产信息，后者由申办方和药检部门负责。）

2.关于受试者知情同意，以下表述错误的是？

A.未成年人参与试验时，需获得其法定代理人的书面同意

B.受试者因文化程度低无法阅读知情同意书时，可由研究者代为签字

C.受试者有权在试验期间随时退出且不影响医疗待遇

D.紧急情况下无法获得受试者本人同意时，需在试验方案中明确替代同意程序

答案：B（解析：知情同意需受试者或其法定代理人亲自签字，研究者不得代为签字；若受试者无法阅读，需由第三方见证人在场并记录见证过程。）

3.某Ⅲ期临床试验中，研究者发现受试者出现呼吸困难、血压骤降，经抢救后脱离危险。该事件属于：

A.不良事件（AE）

B.严重不良事件（SAE）

C.非预期严重不良反应（SUSAR）

D.药物不良反应（AD