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2025年生物制药与研发手册

第1章生物制药法规与合规管理

1.1全球药品监管体系总览

全球药品监管体系以国家药品监督管理局（NMPA）为核心，受国际协调机制（ICH）指导，形成了以国家为主、国际为辅的立体化监管架构。对于生物制品而言，中国NMPA（国家药品监督管理局）拥有绝对的主导权，其制定的《药品管理法》和《药品注册管理办法》构成了生物制药企业最核心的法律基石。国际协调机制（ICH）通过ICH-M7指南确立了生物制品的通用技术验证策略，要求生物制品必须通过生物等效性（BE）研究或临床非劣效性试验来证明其有效性，这是全球生物药上市审批的通用标准。

美国FDA的《生物制