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2020年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.临床器械试验必须遵循的首要原则是

A.科学性原则

B.伦理原则

C.合规原则

D.效益原则

2.以下哪项不属于临床试验器械的质量管理要求

A.器械的设计和制造符合标准

B.器械的包装和标签规范

C.器械的使用说明书详细

D.器械的外观精美

3.临床试验机构的资质审核由哪个部门负责

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.医疗器械行业协会

D.医疗机构自行审核

4.临床试验方案应在试验开始前提交给

A.临床试验机构伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.所有参与试验的人员

5.受试者权益保护的核心是

A.知情同意

B.隐私保护

C.补偿措施

D.退出试验的自由

6.临床试验数据的记录和保存期限至少为

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

7.以下哪种情况不属于违规的临床试验行为

A.伪造试验数据

B.篡改试验结果

C.按照方案进行试验

D.隐瞒不良事件

8.医疗器械临床试验的监查频率一般为

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

9.临床试验机构伦理委员会的成员应包括

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.以上都是

10.临床试