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GMP计算机化系统管理规程

1.目的

本规程旨在规范公司内与药品生产质量管理相关的计算机化系统（以下简称“系统”）的规划、设计、选型、验证、安装、运行、维护、变更和退役等全生命周期管理，确保系统符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障数据的真实性、准确性、完整性、一致性和可追溯性，降低质量风险，最终保证药品质量。

2.范围

本规程适用于公司内所有用于药品研发、生产、质量控制、物料管理、仓储、销售及相关质量管理活动的计算机化系统。包括但不限于服务器、终端设备、网络设备、操作系统、数据库管理系统、应用程序（如ERP系统、MES系统、LIMS系统、DCS系统、PLC系统、实验室分析仪器自带软件等）及其相关的硬件和软件组件。

3.职责

3.1质量管理部门

负责本规程的制定、修订、培训和监督执行；负责系统验证方案和报告的审核与批准；参与系统的选型、设计、测试和验收；监督系统数据管理的合规性；组织对系统相关偏差和投诉的调查处理。

3.2信息技术部门

负责系统的技术支持，包括硬件维护、软件安装与升级、网络安全、数据备份与恢复；参与系统的选型、设计、验证；制定系统日常运维SOP；确保系统基础设施的稳定运行。

3.3使用部门

提出系统需求；参与系统选型、设计和测试；负责系统的日常操作和数据录入，确保操作的规范性和数据的准确性；及时报告系统运行中出现的问题；参与系统相关SOP的制定和培