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2026年医疗器械经营规范考核试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共25题，总计50分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业的采购记录应当保存至医疗器械有效期后多少年，无有效期的应当保存不少于多少年？

A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年

2.经营需要冷藏、冷冻储运的第三类医疗器械，企业留存的冷链储运温度记录最低保存期限要求为？

A.医疗器械有效期届满后2年，无有效期不少于2年B.医疗器械有效期届满后2年，无有效期不少于5年C.至少5年D.至少3年

3.某企业拟开展三类植入性医疗器械经营活动，根据规范要求，该企业质量负责人应