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医学研究与临床试验手册

1.第一章临床试验的基本原则与伦理规范

1.1临床试验的定义与目的

1.2临床试验的类型与设计

1.3临床试验的伦理原则

1.4临床试验的监管与审批

1.5临床试验的知情同意与患者权益

2.第二章临床试验的实施与管理

2.1临床试验的前期准备

2.2临床试验的实施流程

2.3临床试验的患者管理与随访

2.4临床试验的数据收集与分析

2.5临床试验的统计学方法与报告

3.第三章临床试验的样本量与统计方法

3.1样本量的确定与计算

3.2统计学方法在临床试验中的应用

3.3临床试验的统计分析与结果解读

3.4临床试验的统计报告与发表

4.第四章临床试验的监测与质量控制

4.1临床试验的监测体系

4.2临床试验的质量保证与质量控制

4.3临床试验的不良事件监测

4.4临床试验的进度管理与风险控制

5.第五章临床试验的药物与治疗方案

5.1临床试验中的药物选择与使用

5.2临床试验中的治疗方案设计

5.3临床试验中的剂量与给药方式

5.4临床试验中的治疗效果评估

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