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临床用药安全与不良反应监测手册

第1章临床用药安全基本原则与风险评估

1.1药物安全性评价的核心概念与标准

药物安全性评价是指通过科学方法，对药物在人体内的作用、毒性及潜在风险进行全面、系统的界定过程，其核心在于区分“治疗作用”与“毒性作用”，确立药物的安全窗口。国际通用的安全性评价标准体系包括OECD的急性毒性测试、ICH的临床试验指导原则以及FDA的标签要求，其中“安全窗口”定义为治疗剂量与中毒剂量之间的剂量差异范围，通常以LD50值为基础计算。

药物安全性评价的三大支柱是毒理学、药理学和临床药学，其中毒理学通过动物模型预测人体反应，药理学通过药代动力学模拟药物