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产品质量控制与检测规范

第1章总则

1.1适用范围

本章节规范适用于本企业在所有产品从原材料采购、生产加工、质量检验到最终交付给客户的全生命周期质量管理活动。具体涵盖范围包括：已上市产品的召回处理、内部质量审核、供应商现场审核、客户投诉处理以及内部质量培训记录。

所有涉及产品参数符合性判定、不合格品处置流程、质量事故调查及改进措施的文档均纳入本规范约束。本规范不仅适用于成品检验，同样适用于关键零部件、包装材料及辅助材料的进货检验环节。本规范适用于本企业在国内外所有分支机构、办事处及外包加工厂的现场质量控制工作。

本规范适用于检验人员、质检主管、质量工程师及质量管理人员执行检验任务时的操作指南。

1.2定义与术语

“产品”是指本企业按照产品标准或客户特定要求制造完成的，具备特定用途和性能要求的实物。“不合格品”是指经检验或评审不符合产品标准、技术协议或相关法规要求，必须予以处置的实物或记录。

“特采”是指经审批同意，在严格条件下允许使用的不合格品，必须有明确的审批依据和风险控制措施。“免检”是指经特定审批程序，免除常规检验，由第三方机构或客户直接进行监督检验的产品批次。“过程控制”是指在生产过程中通过巡检、在线检测等手段，确保生产参数符合预定工艺要求的管理活动。

“追溯性”是指通过记录、标识等手段，能够迅速定位到产品来源、生产过程及最终用户的能力。

1.3基本原则

坚持“