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临床用药安全规范手册（执行版）

临床用药安全规范手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及国家卫生健康委员会相关临床用药安全标准编制，适用于所有在各级医疗机构内从事临床药学、药剂科管理及医疗护理工作的全体医务人员。适用范围涵盖从新药研发、采购入库、储存运输、临床给药、不良反应监测到药品召回的全生命周期管理，确保每一剂临床用药均处于受控状态。

定义中，“临床用药安全”是指患者在接受药物治疗过程中，未发生因药物相互作用、剂量错误、给药途径不当或药品质量问题导致的可预防的严重不良事件或死亡。“执行版”意味着本手册中的操作流程、检查清单及应急措施已根据最新临床指南进行了动态更新，必须严格执行，不得随意删减或简化关键控制点。所有涉及处方审核、静脉用药调配中心（PIVAS）操作、急救药品管理及特殊药品管理的环节，均纳入本手册规定的标准化作业程序（SOP）范畴。

严格执行本手册是保障医务人员职业安全、降低医疗差错率以及维护患者生命健康的根本要求，任何偏离本手册规定的操作均需经过严格的审批流程方可实施。

1.2术语与概念界定

处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，其使用受到严格的处方管理和适应症限制。非处方药（OTC）是指由药品监督管理部门批准，消费者