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GCP认证考试题库及答案电子版

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

2.临床试验全过程包括（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、组织、实施、监查、分析、总结

3.伦理委员会应成立在（）

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督管理部门

4.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

7.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情