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医疗器械使用与维护指南（执行版）

第1章

1.1适用范围与适用条件

本指南严格依据国家医疗器械监督管理总局发布的《医疗器械使用与维护指南（执行版）》（国械注监〔2021〕22号）编制，适用于所有在有效期内、通过注册或备案管理的二类及以上医疗器械（如血压计、血糖仪、呼吸机、监护仪等）在医疗机构内的临床使用与维护工作。适用范围涵盖从患者入院评估、医嘱开具、设备参数设置、日常监测数据记录，到出院后随访及设备报废回收的全流程操作。

适用条件要求操作人员必须持有有效的《医疗器械使用培训合格证书》，且所使用设备必须处于国家规定的“三证齐全”状态（注册证、生产许可证、产品合格证），并在有效期内。对于新引进或更新型号的医疗器械，必须在首次使用前完成专项的专项培训与考核，并签署《设备使用培训确认书》方可投入使用。本指南不适用于临床科研实验、临床试验（含非临床）及未经医疗器械监督管理部门批准的特殊用途（如体外诊断试剂的特定检测模式）。

本指南适用于各级医疗机构的医务室、检验科、治疗室、手术室及ICU病房等医疗场景下的标准化操作。

1.2使用人员资质与培训要求

使用人员必须具备相应的学历背景（如医学类、药学类或护理学专业），并通过国家认可的医疗器械使用培训考核，持证上岗。对于高风险设备（如呼吸机、除颤仪、监护仪），操作人员必须经过至少4学时的专项实操培训，并每年进行不少于2学时的复