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药品研发与生产手册

第1章研发策略与项目立项

1.1市场调研与需求分析

建立多维度的内部数据库，收集公司近三年的研发历史数据，包括已上市产品的销售增长率、患者依从性指标及不良反应报告，以此作为评估新适应症潜力的基准线。利用专业医学文献检索系统（如PubMed,UpToDate）及全球临床数据库，筛选出针对目标疾病（如糖尿病肾病）的最新指南，重点分析既往同类药物的临床失败案例，以规避重复造轮子。

接着，设计标准化的问卷与访谈提纲，面向临床医生、患者代表及药剂师进行半结构化访谈，挖掘未被满足的“临床痛点”，例如患者对特定药物剂型的偏好或现有治疗方案的副作用顾虑。随后，通过构