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临床试验与药品监管手册（执行版）

第1章临床试验伦理与知情同意

1.1伦理审查与机构审查委员会

伦理委员会（EthicalCommittee,EC）是受试者权益保护的核心机构，其唯一职责是依据《赫尔辛基宣言》及国家法律法规，对临床试验方案进行独立审查，确保研究设计在科学性与伦理之间取得平衡。机构审查委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB）由医院或机构的伦理委员会成员、临床医生、药剂师及法律顾问共同组成，负责审查伦理委员会通过的研究方案，并监督研究全过程。

审查流程包含四个关键步骤：首先提交完整的伦理文件，包括研究计划书、知情同意书草案及风险评估报告；委员会成员需逐条审阅，重点评估对受试者的潜在风险与受益比；委员会需公开讨论并投票表决，形成明确的审查意见；委员会出具书面审查报告，明确批准或拒绝研究启动。在审查过程中，若发现方案存在重大伦理缺陷，如未充分告知受试者某些已知的严重风险、数据收集方法存在系统性偏差或样本量设计不合理，委员会有权要求修改方案或推迟启动研究。伦理审查不仅关注研究本身，还涵盖研究人员的培训、受试者的筛选标准以及研究结束后结果的处理机制，确保整个研究链条符合国际伦理准则。

伦理审查委员会需定期审查既往研究案例，总结经验教训，不断优化审查标准，以适应新药研发或复杂临床试验的新需求。

1.2知情同意书的规范签署与