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医疗器械质量检验与检测指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与依据

本指南适用于所有从事医疗器械注册、生产、经营、使用及回收处置的法定机构，涵盖从医疗器械设计、原材料采购到最终临床应用的完整生命周期。②适用范围涵盖各类植入物、体外诊断试剂、医用电气设备、医用软件及低值易耗品，但需排除国家明令禁止使用的医疗器械及非医疗器械产品。本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》以及相关国家标准（GB/T19616系列）制定。④依据现行有效的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及国家药监局发布的最新技术审评指南，确保检验检测工作符合国家最新监管要求。⑤适用范围明确界定为具有医疗器械注册证或备案凭证的机构，对于未取得相关资质的临时检测机构，本条款不予适用，应参照《医疗器械检验所设置和人员资质要求》另行执行。本章节依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械检验与检测指南（执行版）》及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》中的相关条款，作为检验检测工作的根本遵循。

1.2术语与定义

“医疗器械”是指采用材料、技术、工艺、设备、软件或系统，用于预防、诊断、治疗疾病或缓解症状的医疗用品。②“医疗器械检验”是指依据国家法律法规和标准，对医疗器械的质量特性进行测量、观察、实验、检查、鉴定或试验，以验证其是否符合预期用途