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细胞治疗产品质量控制工程师考试试卷及答案

试题部分

一、填空题（共10题，每题1分）

1.细胞治疗产品的关键质量属性（CQA）是指影响产品______的物理、化学、生物特性。

2.我国细胞治疗产品监管核心遵循______（法规名称）及GMP要求。

3.流式细胞术常用于检测细胞的数量、表型及______。

4.细胞治疗产品无菌检测的培养基包括胰酪大豆胨液体培养基和______。

5.支原体检测常用方法有培养法、DNA染色法和______。

6.CAR-T细胞的关键质控点包括CD3阳性率、目标抗原阳性率及______。

7.MSC鉴定需检测表面标志物、______及分化潜能。

8.细胞治疗产品内毒素限值一般不超过______EU/kg体重。

9.冻存细胞复苏后，需在______小时内检测活力。

10.放行检测需覆盖无菌、纯度、活力及______指标。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.细胞治疗产品QC核心遵循的法规是？

A.医疗器械条例B.GMPC.食品安全法D.化妆品条例

2.不属于细胞活力检测的方法是？

A.台盼蓝染色B.PI流式法C.HPLCD.LDH释放法

3.CAR-T转导效率检测常用？

A.流式B.ELISAC.WesternBlotD.qPCR

4.无菌检测最长培养周期是？

A.7天B.14天C.21天D.28天

5.MSC表面标志物不包括？

A.CD73B.CD