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生物医药研发管理与质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本质量手册适用于公司所有在研发活动中从事药物发现、临床前研究、临床试验及上市后研究的所有部门、人员及项目。

涵盖范围明确界定为从靶点发现、先导化合物筛选、药效学评价到最终药物上市的全生命周期。包括所有受公司委托的第三方临床试验，以及公司内部进行的非临床药学研究。

涉及研发项目的立项审批、过程质量控制、风险管理以及最终产品放行检验的所有环节。不适用于与研发无关的行政后勤、人力资源及财务管理部门，但需与研发部门共享数据。所有研发人员无论其岗位是首席科学家、临床监查员还是实验室技术员，均受本手册约束。

当研发项目因法规变更或公司战略调整而终止时，已完成的研发记录仍须按本手册要求归档保存。

1.2定义与术语

研发质量是指确保研发活动产生的数据真实、准确、完整，并能支持研发决策和最终产品安全有效的属性。

关键质量属性（CQA）特指对产品质量具有决定性影响的属性，如无菌性、含量均匀度等。关键过程（CPP）指影响产品关键质量属性的关键步骤，如生物药品的无菌操作、溶剂纯化等。

偏差是指偏离了已批准的操作规程、标准操作程序（SOP）或质量标准的任何事件。变更是指对现有设备、文件、人员或工艺进行任何修改或调整的行为。验证是指证实一个过程、设备或系统能持续满足预期用途的特定过程。