制药企业洁净区管理标准.docx

制药企业洁净区管理标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1，针对中小型制药企业洁净区易出现的清洁不彻底、监测不规范、人员操作随意等问题，明确洁净区管理目标，确保药品生产环境符合质量要求，防控微生物污染、交叉污染风险，保障药品安全有效。1、规范洁净区人员、物料、环境管理流程，消除操作随意性；2、建立常态化监测机制，及时发现并纠正洁净度异常，降低质量风险；3、明确各部门职责边界，提升管理效率，减少因洁净区问题导致的返工、召回成本。

(二)适用范围：本制度适用于企业口服固体制剂、无菌制剂等生产车间的洁净区（包括A/B级背景下的C/D级区域）管理，覆盖生产部、