体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求标准研究报告.docxVIP

YY/T1997-2026《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonYY/T1997-2026“RequirementsforManagementofBiologicalSamplesinClinicalTrialsofInVitroDiagnosticReagents”

摘要

随着体外诊断（IVD）技术的快速发展及其在疾病预防、诊断和治疗监测中的广泛应用，临床试验中生物样本的管理质量直接关系到诊断试剂性能评价的准确性和可靠性。然而，长期以来，我国在IVD试剂临床试验领域缺乏针对生物样本采集、处理、储存、运输及销毁等全流程管理的专项标准，导致样本质量参差不齐，影响试验结果的科学性和可比性。为填补这一空白，国家药品监督管理局于2026年正式发布YY/T1997-2026《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》行业标准。本报告系统梳理了该标准的制定背景、核心内容、技术要点及实施意义。标准明确了生物样本管理的总体原则、人员职责、设施设备要求、样本全生命周期管理流程以及质量控制与追溯机制，特别强调了样本标识的唯一性、冷链管理的规范性以及数据记录的完整性。通过引入风险管理理念和信息化管理手段，该标准旨在提升我国IVD临床试验的规范化水平，保障受试者权益，促进诊断试剂产业的健