通用型CAR-T细胞的自动化封闭式制造与质量放行.docx

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《通用型CAR-T细胞的自动化封闭式制造与质量放行》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

当前，自体CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中取得了突破性成就，但其“一人一产”的模式面临着制造周期长达数周、成本居高不下、产品质量波动大等固有瓶颈。

通用型CAR-T细胞，通过敲除T细胞受体αβ链等手段消除移植物抗宿主病风险，为开发“即用型”现货产品提供了可靠路径。

然而，从健康供者白细胞单采到最终通用型CAR-T制剂，涉及去αβTCR筛选、慢病毒转导、大规模扩增、冻存收获等诸多复杂步骤，手工操作极易引入污染与人为误差。

随着细胞治疗产业化的推进，监管部门对生产工艺的一致性与全程可追溯