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《数字生物标志物在精准试验终点中的2028年验证进展》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

在药物研发成本持续攀升与临床试验成功率停滞不前的双重压力下，行业正经历一场由被动、间歇性数据采集向主动、连续性生理监测转型的深刻变革。

传统临床试验长期依赖患者主观回忆或院内单点评估作为主要终点，这种模式存在显著的回忆偏倚与生态效度缺失。数字生物标志物借助可穿戴设备的无感化、高频次数据捕获能力，能够客观量化患者在真实生活环境中的生理功能与疾病进展。

本报告旨在系统梳理截至2028年，数字生物标志物在替代终点验证领域的最新临床证据与监管接受度。通过评估可穿戴数据在神经退行性疾病、心血管代谢及呼吸系统等核心治疗领域的应用深度，量化其对临床试验周期缩短与成本压缩的加速效应。

研究价值在于为申办方提供明确的生物标志物选择路线图，为技术供应商指明算法验证的合规方向，并为监管机构在真实世界证据框架下的决策提供数据支撑。

1.2研究范围与方法

本调研覆盖2025年至2028年全球范围内使用可穿戴设备采集数字生物标志物作为关键次要终点或主要替代终点的注册性临床试验。研究聚焦于步态速度、夜间呼吸频率变异性、皮肤电导反应及基于光电容积描记法的血压趋势等核心指标。

我们采用了混合研究方法，包括对ClinicalTrials.gov及EMA临床试验注册库的系统性文献计量分析，以及对20位来自跨