生物制品分析概论.ppt

生物制品分析概论山东省药品检验所石峰Email：zjubiolabgmailTel：531751231

1、生物制品药物分析有那些特点2、为什么必须对生物制品进行全程质量控制问题2

第节概述

化学药物、生物药物、中药生物药物来源和生产方法生化药物生物合成药物生物制品3

生物药物利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分,综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的大类药物.4

生物药物发展过程：第代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗提取物制剂：鱼肝油、胰酶及其肠溶、甲状腺粉及其制剂等.第二代：根据生物化学和免疫学原理,应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分.如：尿激酶、肝素钠、胰岛素、人血白蛋白等.第三代：应用生物工程技术生产的天然生理活性物质,以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物,或与天然物质结构不同的全新的药理活性成分.如：重组人生长激素、重组人胰岛素等.5

生化药物定义：半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核甘酸类.6

生物合成药物定义:由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物,如