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《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题及答案

一、单选题

1.以下哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？

A.卫生部

B.工业和信息化部

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

2.医疗器械产品注册申请应当向哪个机构提交？

A.省级食品药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理总局

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：B

3.以下哪个环节不属于医疗器械生产企业的生产质量管理范围？

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.销售与售后服务

D.产品研发

答案：D

4.医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？

A.具有与经营规模相适应的经营场所

B.具有与经营规模相适应的注册资本

C.具有与经营规模相适应的从业人员

D.具有与经营规模相适应的经营许可证

答案：C

5.医疗器械广告发布者、广告经营者、广告代言人违反医疗器械广告管理规定的，由哪个部门责令改正？

A.工商行政管理部门

B.食品药品监督管理部门

C.卫生部门

D.通信管理部门

答案：A

二、多选题

6.以下哪些属于医疗器械的范畴？

A.诊断仪器

B.治疗仪器

C.医疗器械配件

D.医疗器械包装材料

答案：ABCD

7.医疗器械生产企业应当建立健全以下哪些制度？

A.质量管理体系

B