CAPA系统的建立与有效性评估.pptxVIP

CAPA系统的建立与有效性评估汇报人：质量保证部

目录CAPA基础认知CAPA系统建立CAPA有效性评估持续改进与常见问CAPA基础认知01

CAPA的定义与核心概念CAPA不是事后补救，而是系统防御——从被动应对走向主动预防CA纠正措施触发条件：已发生的不符合目标：防止再发生时机：事后响应PA预防措施触发条件：潜在的风险信号目标：防止发生时机：事前干预

CAPA的法规与标准依据ICHQ10药品质量体系核心指南，明确CAPA为质量体系四大支柱之一FDA21CFR820医疗器械质量体系法规，要求建立并维护CAPA程序EUGMPAnnex15欧盟GMP对偏差与CA