药品出口的质量与监管要求.pptxVIP

药品出口的质量与监管要求汇报人：药品监管政策研究组

目录2026年药品出口监管新规概览出口药品生产合规核心要求药品出口证明办理实务国际认证标准与市场准入企业合规应对策略0102030405

2026年药品出口监管新规概览01

新规出台背景与意义2026年1月1日施行日期药品出口管理规定政策名称即将施行状态政策目标简化流程、优化服务支持药品出口贸易，提升办事效率强化责任、衔接国际提升监管效能，与国际标准接轨规范出口秩序鼓励更多中国药品进入国际市场核心变化整合既往规定形成统一规范，解决多头管理问题拓宽出证范围优化办理流程，扩大适用情形明确合规要求强化监督检查机制，确保质量可控

出口药品定义与适用范围出口药品定义中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国家或地区并在进口国按照药品管理且上市销售的产品药品制剂已上市或未上市产品均可申请出口原料药药品生产的基础原料物质中药配方颗粒传统中药现代化制剂形式药品制剂中间产品可参照规定申请出口证明关键界定出口药品生产企业同时生产化工产品等非药用产品的，该产品不得以药品名义出口，不得使用《药品生产许可证》等药监部门发放的文件

出口药品生产合规核心要求02

生产条件与GMP符合性基础要求生产条件出口药品生产企业应具有与出口药品相适应的生产条件，在《药品生产许可证》载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照GMP生产出口药品。合规要点