医疗设备安全管理课件.pptVIP

6/27/2025*2、漏電防護使用漏電保護裝置我國國家標準規定：採用保護接地、中線接地的三相四線制供電系統和與人體直接接觸的醫療電氣設備的供電系統應設漏電保護裝置。3、保護接地和保護接零：IT系統、TN系統6/27/2025*醫療設備安全管理6/27/2025*第一節醫療設備安全管理概述醫療器械的定義醫療器械安全管理的法規和組織醫療器械安全應用的風險因素醫療器械安全管理的實施醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。(CFDA)

6/27/2025*6/27/2025*一、醫療器械安全管理的法規和組織涉及醫療器械安全問題的主要法規《中華人民共和國計量法》《醫療器械監督管理條例》（國務院）《醫療器械臨床使用安全管理規範》（衛生部）《強制性產品認證管理規定》（國