EJ_T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法.pdfVIP

EJ/T
1243-2017
医疗器械辐射灭菌
确认辐射灭

菌剂量的⽣物负载数据分析⽅法

前⾔

本标准按照GB/T
1.1-2009《标准化⼯作导则
第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准

由国防技⼯业局提出，全国核⼯业标准化技术委员会归⼝。

辐射灭菌是医疗器械产业化灭菌的主流⼯艺技术，具备灭菌均匀性好、穿透性强、⽆残留污染、适配

热敏性医疗器械处理等优势，⼴泛应⽤于⼀次性医⽤耗材、植⼊式医疗器械、⽆菌医疗⽤品的规模化

灭菌⽣产。辐射灭菌剂量的学设定与精准确认，是保障医疗器械⽆菌保证⽔平（SAL）、控制产品灭

菌质量、规避过度辐照损伤与灭菌失效⻛险的核⼼关键环节。

⽣物负载数据是辐射灭菌剂量设定、验证与确认的基础核⼼依据，医疗器械初始微⽣物负载的数量、

分布、抗性波动直接决定灭菌剂量的合理性与有效性。传统灭菌剂量确认多采⽤固定经验剂量、简易

数据统计⽅法，存在⽣物负载数据筛选不规范、异常值判定⽆统⼀标准、数据统计模型不统⼀、批次

波动未量化、剂量确认容错性差等问题，易导致灭菌剂量设定偏⾼造成产品材料⽼化、性能衰减，或

剂量偏低引发灭菌不达标、⽆菌⻛险超标，⽆法满⾜医疗器械灭菌质量精细化、标准化、可溯源管控

要求。

本标准基于核辐射灭菌技术原理、医疗器械微⽣物学特征及国内外灭菌标准体系，系统规范了辐射灭

菌剂量确认过程中