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2026年版GCP考试题库（附答案）

1.开展临床试验单位的所有研究者都应当熟悉的内容不包括以下哪项

A.临床试验方案

B.申办者提供的研究者手册

C.试验用药品的信息

D.受试者的个人隐私原始信息

答案：D

解析：根据我国《药物临床试验质量管理规范》，所有参与临床试验的研究者应当熟悉试验方案内容、研究者手册、试验用药品的相关信息，受试者个人隐私受保护，仅授权参与试验的相关研究人员可接触，并非所有研究者都需要掌握全部受试者个人隐私原始信息。

2.关于伦理委员会的组成，下列说法正确的是

A.伦理委员会应当至少由5名委员组成，至少1名非医药相关专业人员、1名独立于研究机构和申办者的外部委员

B.伦理委员会应当至少由7名委员组成，至少1名非医药相关专业人员、1名独立于研究机构和申办者的外部委员

C.伦理委员会应当至少由5名委员组成，不需要外部委员

D.伦理委员会应当至少由7名委员组成，至少2名外部委员

答案：A

解析：我国GCP明确规定，伦理委员会的委员组成应当至少为5人，包含不同性别的委员，至少有1名非医药相关专业背景的委员，至少1名独立于临床试验机构和申办者之外的外部委员，保障伦理审查的独立性和公正性。

3.临床试验中，受试者发生严重不良事件后，研究者应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门、卫生健康主管部门

A.12小时内

B.24小时内

C.