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医疗器械生产质量管理考核试卷

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分；在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在括号内，错选、多选或未选均不得分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业的质量负责人的核心任职要求是（）

A.必须由企业负责人兼任

B.应当独立于生产部门，具备相应的专业知识和质量管理能力，能够独立行使质量管理职权

C.仅负责成品检验放行，不参与体系审核

D.不需要熟悉医疗器械相关法规，只要懂生产技术即可

2.对于植入类医疗器械生产，企业应当建立可追溯体系，可追溯体系的核心要求是（）

A.能够追溯到每一批产品的原材料批次和最终销售流向

B.仅需要记录生产日期即可满足要求

C.仅需要记录产品编号即可满足要求

D.只要能追溯到生产班组即可满足要求

3.医疗器械生产过程中产生偏差后，正确的处理流程是（）

A.偏差发生后直接隐瞒，不做记录，由生产部门自行调整解决

B.偏差发生后应当及时记录、报告，由质量管理部门组织评审，评估偏差对产品质量的影响，按照审批后的方案处理，全流程留存记录

C.无论偏差大小，直接报废所有涉及产品，不需要开展影响评估

D.偏差只要不影响产品外观，就可以直接放行，不需要处理

4.无菌医疗器械生产中，最终灭菌产品的灭菌过程管理要求是（）

A.不需要