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2026年临床试验质量管理规范考试试题及答案.docx

2026年临床试验质量管理规范考试试题及答案.docx

    2026年临床试验质量管理规范考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.《药物临床试验质量管理规范》适用于

    A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

    B.药品上市后的临床试验

    C.诊断试剂的临床试验

    D.以上都是

    答案：D

    解析：《药物临床试验质量管理规范》适用于所有为申请药品注册而进行的药物临床试验，以及药品上市后的临床试验、诊断试剂的临床试验等。

    2.以下哪项不属于伦理委员会的职责

    A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

    B.监督试验的实施

    C.批准试验方案的修改

    D.为受试者提供经济补偿

    答案：D

    解析：伦理委员会的职责主要包

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