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医疗器械生产质量管理规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3职责与权限

1.4文件管理

1.5基础设施与环境控制

2.第二章原材料与辅料管理

2.1原材料采购与验收

2.2原材料存储与运输

2.3原材料检验与放行

2.4原材料使用与废弃物处理

3.第三章产品设计与开发

3.1产品设计输入与输出

3.2产品设计验证与确认

3.3产品设计变更控制

3.4产品标识与可追溯性

4.第四章生产过程控制

4.1生产环境与设备管理

4.2生产人员培训与上岗

4.3生产过程监控与记录

4.4生产过程中的变更控制

5.第五章产品包装与标签

5.1包装材料与方法

5.2包装过程控制

5.3标签内容与管理

5.4包装后检验与验证

6.第六章产品检验与放行

6.1检验项目与方法

6.2检验记录与报告

6.3产品放行标准

6.4检验与放行的授权与执行

7.第七章产品储存与运输

7.1储存条件与环境要求

7.2储存期限与批次管理

7.3运输过程控制

7.4运输记录与追溯

8.第八章产品召回与不良事件管理

8.1召回程序与责任

8.2不良事