2026年GCP综合考试题库（含完整答案+解析）.docxVIP

2026年GCP综合考试题库（含完整答案+解析）

一、单项选择题（30题，每题2分）

GCP的全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.医疗器械质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：B

解析：GCP=GoodClinicalPractice，药物临床试验质量管理规范。

保障受试者权益的两大核心制度是（）

A.监查、稽查

B.伦理审查、知情同意

C.方案审核、数据溯源

D.药品管控、不良事件上报

答案：B

严重不良事件SAE定义不包含（）

A.受试者死亡

B.住院延长

C.轻微头晕乏力

D.永久残疾

答案：C

研究者获知SAE后，须在多久内上报申办者、伦理委员会、药监部门（）

A.12hB.24hC.48hD.72h

答案：B

试验原始数据（源数据）核心ALCOA+原则是（）

A.可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、持久可用

B.仅数据准确即可

C.电子数据无需留痕

D.纸质记录可直接涂改

答案：A

病例报告表CRF数据修改正确做法（）

A.涂黑覆盖原记录

B.单线划改，签名+日期+修改理由

C.直接删除重写

D.口头告知监查即可

答案：B

伦理委员会最低人员配置要求（）

A.仅医学专家

B.至少5人，含非医学、机构外独立成员

C.3