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2026年GCP继续教育题库附参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》新增要求，临床试验启动前，申办者应当将临床试验方案、研究者手册等核心资料提交至哪个机构完成前置审核？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品审评中心临床试验默示许可系统

C.临床试验机构伦理委员会

D.国家卫生健康委员会临床研究备案平台

参考答案：C

解析：2025版GCP明确规定，伦理委员会的前置审核是临床试验启动的必备前提，默示许可为申办者向药监部门提交的上市前研究合规性备案程序，不替代伦理审核职责。

2.关于弱势受试者的保护要求，2025版G