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2026年gmp法规试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.2025年修订版GMP要求，药品生产企业的质量受权人至少应当具备的资质是（）

A.药学及相关专业大专以上学历，3年以上药品生产质量管理经验，熟悉GMP法规

B.药学及相关专业本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经验，熟悉GMP法规，具备独立判断和决策能力

C.药学及相关专业硕士以上学历，3年以上药品生产质量管理经验，持有执业药师资格证

D.药学及相关专业本科以上学历，3年以上药品生产质量管理经验，持有执业药师资格证

答案：B

解析：2025版GMP第22条明确规定，质量受权人需具有药学或相关专业本科以上学历，