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体外诊断试剂临床试验协议

一、协议主体与基本信息

甲方：_______________________________

乙方：_______________________________

鉴于甲方拟进行体外诊断试剂的临床试验工作，乙方具备相应的临床试验技术能力和资质条件，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就体外诊断试剂临床试验事宜达成如下协议，以资共同遵守。

二、试验项目概况

（一）试验产品信息

本协议所指试验产品为体外诊断试剂，产品名称为_______________________________，产品类别为_______________________________，预期用途为_______________________________。该产品依据相关法律法规需取得医疗器械注册证后方可上市销售，目前处于临床试验阶段。

（二）试验方案

乙方应严格按照国家药品监督管理部门批准的《体外诊断试剂临床试验方案》及相关指导原则开展临床试验工作。试验方案需经伦理委员会审查批准后方可实施。试验方案包括但不限于受试者选择标准、样本采集与处理方法、检测方法、统计学设计、数据分析及报告要求等具体内容。

（三）试验地点与范围

临床试验将在乙方指定的医疗机构进行，试验地点包括_______________________________。试验范围覆盖_________________