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植入医疗器械专项考核试题（含详细答案及解析）

适用人群：医院设备科管理人员、临床手术室医护人员、医疗器械库房保管员

考试时长：90分钟

满分：100分

出题依据：《医疗器械监督管理条例》《植入性医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识实施规则》

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

说明：每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分

按照国家医疗器械风险分类标准，植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的植入医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.不属于医疗器械

2.以下不属于植入医疗器械的是（）

A.心脏起搏器B.骨科钢板螺钉C.一次性输液器D.人工晶体

3.医疗机构购进植入类医疗器械时，必须查验并留存供应商资质，供应商营业执照、医疗器械经营许可证有效期资料保存期限不得少于器械使用终止后（）

A.2年B.5年C.8年D.10年

4.植入医疗器械入库验收，不需要核对的信息是（）

A.产品名称、规格型号B.医疗器械唯一标识（UDI）C.销售人员身份证号D.生产日期、有效期、批号

5.骨科植入物、血管介入类植入器械储存温湿度要求正确的是（）

A.温度0-25℃，相对湿度30%-75%B.温度常温即可，无湿度要求

C.必须冷藏2-8℃