2026年IVD新项目试用试剂冷链配送方案.docx

2026年IVD新项目试用试剂冷链配送方案

一、方案适用范围与适配场景

本方案适配2026年IVD新项目（含分子诊断类、免疫发光类、质谱检测类、单细胞测序类、POCT快速检测类、病理特殊染色类6大类共42项注册中/获证后临床试用试剂）的全链路冷链配送，覆盖场景包含：Ⅰ类场景（全国31个省市自治区三甲医院临床试验中心、区域检验中心）、Ⅱ类场景（地市级二级医院、第三方医学实验室）、Ⅲ类场景（县乡级基层医疗机构、偏远地区移动检测点），配送端覆盖试剂生产企业成品库区、区域中心冷链仓、末端配送网点三级节点，全链路满足《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《生物制品冷链运输规范》（GB28005-202