2020年临床器械试验从业人员准入考试押题卷（命中率92%）及答案.docVIP

2020年临床器械试验从业人员准入考试押题卷（命中率92%）及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验中，以下哪种情况属于严重不良事件？（）

A.轻微皮疹

B.体温升高0.5℃

C.器械导致的器官组织损伤

D.短暂头晕

2.关于临床器械试验方案，以下说法错误的是（）

A.应明确试验目的

B.可随意更改入选标准

C.需规定试验设计类型

D.要说明数据管理计划

3.临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.监督受试者权益保护

C.批准试验的开展

D.提供试验资金

4.器械临床试验的样本量确定需考虑（）

A.仅参考统计学要求

B.受试器械特性

C.试验医院规模

D.研究人员数量

5.对于器械临床试验的知情同意书，以下表述正确的是（）

A.可由受试者家属代签

B.内容无需包含风险告知

C.需让受试者充分理解

D.可简化内容

6.器械临床试验中，不良事件的报告流程要求（）

A.可随意延迟报告

B.按规定时间及时报告

C.仅在试验结束报告

D.无需报告轻微事件

7.以下哪项不属于器械临床试验的阶段（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.ⅢC期

D.ⅣA期

8.临床试验数据的可追溯性要求（）

A.仅数据记录即可

B.需建立完善的数据溯源体系