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2026年GCP测试题及完整答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据我国NMPA《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及ICHGCPE6(R2)，药物临床试验的核心首要原则是

A.保证试验数据的准确可溯源

B.保护受试者的权益和安全

C.获得统计学显著的阳性试验结论

D.满足药品注册申报要求

2.ICHGCPE6(R2)中对源数据的定义，正确的是

A.仅指研究者手写的原始病历记录

B.临床试验过程中产生的所有可溯源原始信息，用于重建和评价试验的全部必需信息

C.仅指电子CRF中录入的试验数据

D.仅指实验室检查的原始报告

3.临床试验中发生致死性严