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医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，共分为（）类。

A.二类??B.三类??C.四类??D.五类

【答案】B

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册??B.备案??C.许可??D.审批

【答案】B

3.第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3??B.4??C.5??D.10

【答案】C

4.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性??B.经济性、可及性??C.美观性、便携性??D.市场占有率

【答案】A

5.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。

A.国家药品监督管理局??B.省级药品监督管理部门??C.设区的市级药品监督管理部门??D.海关总署

【答案】A

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并保存记录不得少于医疗器械产品有效期后（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

【答案】B

7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

【答案】A

8.对医疗器械实行唯一标识