2026年医疗器械临床试验数据管理员考试《封存》模拟试卷.docVIP

2026年医疗器械临床试验数据管理员考试《封存》模拟试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.在医疗器械临床试验数据的封存过程中，以下哪项不属于封存文件的主要内容？

A.临床试验方案

B.数据库结构说明

C.数据录入日志

D.受试者知情同意书样本

2.封存过程中，数据管理员需要确保哪些文件的完整性？

A.数据库备份文件

B.数据清洗记录

C.数据审核日志

D.以上所有

3.封存前，数据管理员需要对数据库进行哪些操作以确保数据的准确性？

A.数据备份

B.数据验证

C.数据清洗

D.以上所有

4.封存文件通常需要存放在什么位置？

A.安全的物理存储设备

B.云服务器

C.公司内部服务器

D.以上所有

5.封存文件的时间期限通常是多久？

A.至少5年

B.至少3年

C.至少2年

D.至少1年

6.封存过程中，数据管理员需要与哪些部门进行沟通？

A.临床试验管理部门

B.数据监查员

C.数据库管理员

D.以上所有

7.封存文件在解封时需要哪些人的批准？

A.临床试验负责人

B.数据管理员

C.监管机构代表