2026年临床试验项目规范管理自查报告.docx

2026年临床试验项目规范管理自查报告

一、自查工作概况

本次自查严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》及国家药监局、卫健委2024-2026年发布的临床试验监管最新要求开展，覆盖本机构2024年1月1日至2026年6月30日期间在研、已结题的所有127项临床试验项目，其中药物临床试验89项（Ⅰ期17项、Ⅱ期32项、Ⅲ期35项、生物等效性试验5项），医疗器械临床试验38项（有源医疗器械21项、无源医疗器械14项、体外诊断试剂3项）。

自查工作由机构办公室牵头，联合伦理委员会、各专业科室、质控组、数据管理组、药品/器械管理