创新设计与临床试验手册（执行版）.docxVIP

创新设计与临床试验手册（执行版）

第1章研究伦理与知情同意

1.1伦理委员会审查流程

伦理委员会（IRB）的受理流程始于研究者向委员会提交包含研究方案、伦理审查申请表及机构审查委员会（IEC）意见的完整书面文件。审查人员需在收到文件后的15个工作日内完成形式审查，若发现材料缺失或格式错误，将立即要求研究者补充完善，确保审查依据的合规性。在形式审查通过后，审查人员将启动实质审查程序，重点评估研究是否具备科学性、伦理安全性及社会接受度。审查过程中，委员会成员需查阅既往类似研究报告、伦理审查记录以及研究者过往的伦理违规历史，以判断是否存在重复研究或既往违规风险。

实质性审查结束后，委员会将召开听证会，由委员会主席主持，邀请伦理委员会成员、知情同意书起草者及受试者代表共同参与讨论。讨论期间，委员会将充分听取研究者的解释，并依据《赫尔辛基宣言》及所在国家法律法规，对研究方案中的伦理风险点进行最终裁决。听证会结束后，委员会将出具正式的书面审查意见书，明确同意、拒绝或提出修改意见。若委员会提出修改意见，研究者需在收到意见书后10个工作日内完成方案修订，并重新提交审查申请。只有在获得委员会书面批准签字后，研究方可正式开始实施。审查意见书将作为研究启动的法定前置文件，由研究者归档保存，并同步至国家药品监督管理局（NMPA）或相关监管机构指定的伦理审查数据库。审查记录的完整性