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医疗器械生产监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《产品质量法》

C.《标准化法》

D.《行政许可法》

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系要求

B.生产计划要求

C.市场需求

D.成本控制要求

答案：A

3.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件中，不正确的是（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人