2025年互联网医疗国际合作与交流手册_1.docxVIP

2025年互联网医疗国际合作与交流手册

第1章全球医疗政策与准入规则

1.1各国医疗监管体系比较分析

美国食品药品监督管理局（FDA）采取基于风险的分类管理策略，将医疗器械分为三类，其中三类高风险器械需获得PMA（PremarketApproval）审批，审批周期通常为12-18个月，审批后需进行上市前临床试验（PCT）；②欧盟委员会依据《医疗器械指令》（MDR）实施严格的注册制度，要求所有上市器械必须完成上市后监督计划（PSMP），且上市后不良事件报告率需达标，否则面临召回风险；日本厚生劳动省采用“事前许可”制度，对高风险器械实施特别许可，审批流程相对较长，但审批后实施期长达10年，期间需定期提交安全性更新报告；④英国药品和医疗产品管理局（MHRA）实行“注册后监管”模式，新器械上市即进入严格监管期，要求企业建立全生命周期数据管理系统，确保数据真实完整；⑤加拿大卫生部依据《医疗器械监管条例》实施分级管理，对高风险器械实施强制注册，注册后需每年提交安全性评估报告，且必须在加拿大境内进行上市后监测；澳大利亚药物管理局（TGA）采取“注册+持续监督”模式，要求企业在产品上市前完成临床试验，注册后需每年提交安全性更新报告，且必须遵守严格的召回制度。

欧洲经济区（EEA）与欧盟内部通过《欧洲医疗器械法规》（MDR）实施互认机制，成员国间需完成产品注册一